GC녹십자, 탄저백신 국산화⋯"세계 최초 재조합 단백질 방식"

[아이뉴스24 정승필 기자] GC녹십자가 질병관리청과 공동 개발한 탄저백신 '배리트락스주'가 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 획득했다.

9일 GC녹십자에 따르면 회사는 2023년 10월 질병관리청과 함께 식약처에 배리트락스주 품목허가를 신청했고, 약 1년 반 만에 허가를 받았다. 이로써 국산 39호 신약이 탄생했다.

탄저균은 공기 중 살포가 가능하고 열악한 환경에서도 생존할 수 있어 생물학 무기로 악용될 수 있다. 감염 시 치명률이 97%에 이르는 1급 법정감염병이다.

배리트락스주는 탄저균의 독소인자인 방어항원(PA) 단백질을 유전자 재조합 기술로 설계해 면역 반응을 유도하는 방식이다. 기존 백신과 달리 세균 배양 과정 없이 단백질 항원을 기반으로 해 부작용을 줄였다는 점이 특징이다. GC녹십자에 따르면 이러한 재조합 단백질 방식의 탄저백신 개발은 세계 최초다.

임상 2상에서는 건강한 성인을 대상으로 충분한 항체 형성을 확인했으며, 급성 및 중증 이상사례는 없었다. 경미한 이상반응도 백신 접종군과 위약군 간 유의미한 차이가 없어 안전성과 유효성을 입증했다.

치명률이 높은 탄저병 특성상 대규모 임상 3상은 어려워, 질병관리청은 관련 특별법에 따라 동물실험으로 이를 대체했다. 실험 결과, 백신 4회 접종 후 6개월이 지나도 항체가 유지됐고, 탄저균 포자 노출 시 높은 생존율을 보였다.

GC녹십자는 탄저백신을 자체 생산할 수 있는 시설도 이미 보유하고 있다.

허은철 GC녹십자 대표는 "탄저백신 국산화는 백신 주권 확보와 국가 공중보건 안보 강화 측면에서 의미 있는 성과"라며 "GC녹십자는 창립 이래 백신과 혈장분획제제 등 필수의약품 국산화에 앞장서 왔고, 앞으로도 기초의약품의 안정적인 공급에 기여하겠다"고 말했다.