"블록버스터 특허 만료 임박"⋯수혜 기업은 어디?

[아이뉴스24 정승필 기자] 제약·바이오 업계에서는 매출 1조원 이상을 내는 의약품을 '블록버스터'라고 평가한다. 향후 5년 이내 다수의 블록버스터 의약품 특허가 만료됨에 따라 바이오시밀러·위탁개발생산(CDMO) 산업의 성장이 가속화될 것으로 전망된다.

17일 한국경제인협회에 따르면 전 세계 매출 상위 20개 의약품 중 일부 특허가 향후 3~5년 내로 만료될 예정이다. 대상 의약품은 △MSD(미국머크)의 '키트루다' △BMS(브리스톨마이어스스퀴브)·화이자의 '엘리퀴스' △바이엘·리제네론의 '아일리아' △J&J(존슨앤존슨)의 '다잘렉스' △BMS의 '옵디보' △BMS의 '가다실9' △로슈의 '오크레부스' 등이다.

이중 매출 1위인 키트루다는 오는 2028년 미국에서 특허가 만료될 예정이며, 이를 노린 다수의 국내외 기업이 이미 바이오시밀러 글로벌 임상 3상에 돌입한 상태다. 키트루다는 지난해 295억 달러(약 43조2000억원)의 매출을 기록했고, 이는 MSD 전체 매출의 40%를 차지한다. 나머지 6종 의약품은 77억 달러에서 131억 달러에 이르는 매출을 올렸다.

미국 국립보건원(NIH)은 키트루다와 다잘렉스, 옵디보, 오크레부스의 바이오시밀러 개발 속도가 높을 것으로 분석했다. 이들 매출을 합치면 582억 달러(약 80조원)에 이른다.

바이오시밀러 확대는 CDMO 시장 성장으로 직결된다. 제품이 늘어나면 위탁 생산 수요도 함께 증가하기 때문이다. CDMO 기업 입장에서는 80조원에 달하는 시장이 열리는 셈이다. 특허 만료가 본격화되면 바이오의약품 개발과 생산을 둘러싼 경쟁은 더욱 격화될 전망이다.

이 같은 흐름에 맞춰 각국 제약사들도 CDMO 사업 확대에 속도를 내고 있다. 특히 미국에서는 인공지능(AI)을 활용한 신약 개발이 빠르게 진전되면서, 엔비디아·구글 등 IT 기업들도 바이오산업 투자에 적극적으로 나서고 있다. MSD와 화이자 등 주요 제약사는 신약 후보물질 발굴과 합성에 집중하고, 이후 공정은 CDMO 기업과 협업하는 전략을 택하는 추세다.

일본의 경우 정부 주도로 CDMO 사업에 대한 지원을 확대하고 있다. 2022년부터 2023년까지 두 차례에 걸쳐 사업비용 3220억 엔(약 3조2600억원) 규모를 지원한 것으로 추산된다. 대만 정부 역시 2023년 미국 기업과 합작 투자회사를 설립하며 바이오산업 육성에 나섰다.

국내에서는 삼성바이오로직스를 선두로 셀트리온, 롯데바이오로직스, 에스티팜 등이 시장 공략에 나서고 있다. 특히 삼성바이오로직스는 2021년부터 2023년까지 연평균 43.7%의 매출 성장률을 기록하며 빠르게 성장 중이다. 글로벌 시장 점유율도 2021년 5위(4.7%)에서 2023년 3위(8.5%)로 상승했다. 1위는 스위스 론자(20.9%), 2위는 미국 카탈란트(15.4%)다.

여기에 송도 5공장이 이달 중 가동을 앞두고 있어 경쟁력은 더욱 높아질 전망이다. 해당 공장은 18만 리터(ℓ) 규모로, 완공 시 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 78만4000ℓ에 달하게 된다.

셀트리온의 성장도 기대된다. 셀트리온은 이미 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'의 글로벌 임상 3상에 진입했으며, 지난해 12월에는 미국식품의약국(FDA)으로부터 다잘렉스 바이오시밀러 'CT-P44'의 임상 3상 계획을 승인받았다. 유럽의약품청(EMA)도 CT-P44 임상 3상 1단계 계획을 통과한 상태다.

이와 함께 셀트리온그룹은 100억원을 투자해 CDMO 자회사 '셀트리온바이오솔루션스'를 설립했다. 현재 공장 후보지를 검토 중이며, 올해 안으로 10만ℓ 규모의 1공장 착공에 돌입할 계획이다. 생산은 2028년부터 시작될 예정이다. 국내에 최대 20만ℓ 규모의 생산시설 구축을 목표로 하며, 생산과 공급의 지속가능성을 고려해 생산 용량을 확대한다는 방침이다.

업계 관계자는 "서정진 회장의 추진력은 매우 강하기로 정평이 나 있다"며 "계획대로 공장이 완공되고 셀트리온의 영업력이 뒷받침된다면, 바이오시밀러 사업과 더불어 두 마리 토끼를 잡는 셈"이라고 평가했다.