"제넨셀 코로나 치료제, 실제 환자 93명 투약"

[아이뉴스24 조정훈 기자] 제넨셀의 코로나19 치료제 후보 물질이 임상 시험 참가자 모집에 그치지 않고 실제 임상 2상 과정에서 93명에게 투약됐다는 주장이 제기됐다.

제넨셀의 임상 시험 자료 누락 의혹과 함께 김승원 법무부 장관 후보자의 식품의약품안전처 승인 청탁 의혹을 둘러싼 논란도 다시 불붙는 모습이다.

14일 국민의힘 윤상현 의원실에 따르면 전날 식약처에서 확보한 자료를 분석한 결과 제넨셀의 코로나19 치료제 후보 물질인 'ES16001'은 지난 2022년 국내 임상 2상에서 93명의 시험 대상자에게 투약된 것으로 나타났다.

앞서 제넨셀 측은 해당 물질이 코로나19 치료제로 개발되기 전 대상포진 치료제 후보 물질로 개발돼 임상 1상을 거친 만큼 안전성에 문제가 없다는 취지의 입장을 밝혀왔다.

그러나 식약처는 비 임상 및 임상 자료의 추가 제출을 요구하는 등 안전성 검토를 이유로 승인에 신중한 태도를 보였다고 한다.

특히 약사법 위반 등 혐의로 기소된 제넨셀 설립자 강모 교수의 1심 판결문에는 코로나19 치료제로 개발하는 과정에서 진행된 동물 실험 결과와 관련 된 내용이 담긴 것으로 알려졌다.

제넨셀은 2021년 코로나19에 감염된 햄스터를 대상으로 비 임상 시험을 실시했다. 이 과정에서 고용량 투여군 5마리 중 1마리가 약물 역류, 토혈 증상을 보인 뒤 폐사 했고 생존한 개체에서도 심각한 폐 비대증이 관찰됐다는 것이다. 하지만 제넨셀이 이후 식약처에 임상 2상 승인을 신청하면서 이 같은 실험 결과를 삭제하거나 누락한 자료를 제출했다는 의혹이 제기됐다.

식약처는 실제 임상 시험에 참여해 약물을 투약 받은 93명과 관련해 중대한 약물 이상 반응 의심 사례가 보고되지는 않았다는 입장이다. 다만 당시 임상 시험 실시 기관이 시험 대상자들에게 약물의 부작용 가능성 등을 충분히 설명했는지 여부는 현재 확인하기 어렵다고 설명했다.

김 후보자를 둘러싼 식약처 승인 청탁 의혹도 여전히 정치권의 공세 대상으로 확대되고 있다. 나경원 국민의힘 의원은 이날 SNS를 통해 제넨셀 치료제가 식약처 승인 이후 93명에게 투약됐다는 점을 거론하며 김 후보자 사퇴를 촉구했다.

나 의원은 "김 후보자 로비 신약이 식약처 승인 후 93명에게 투약됐다고 한다. 동물실험 과정에서 햄스터가 폐사한 사실을 고의 누락한 그 약"이라며 "식약처에서 승인되는 순간 수천억원을 벌 수 있다는 반응이 첫 반응이었다. 국민 생명보다 돈이었다"고 비판했다.

이어 "김 후보자가 관련 내용을 알고 있었다면 사기 및 주가조작의 공범"이라며 "반대로, '모르고 오빠'에 속았다면 바보 아닌가. 이리 보든 저리 보든 부적격이다. 사퇴가 답"이라고 강조했다.