셀트리온, 유럽서 '옴리클로' 자동주사 제형 승인 권고

[아이뉴스24 정승필 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '옴리클로(성분명 오말리주맙)'의 자동주사제(AI) 제형 추가에 대한 변경 허가 승인 권고 의견을 받았다고 31일 밝혔다.

옴리클로는 글로벌 제약사 노바티스가 개발한 항체 치료제 졸레어의 바이오시밀러다. 졸레어는 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되며, 지난해 전 세계 매출 6조원 상당을 기록했다. 옴리클로는 지난해 5월 유럽에서 최초로 품목허가를 받았다.

이번 승인권고는 당시 허가 받은 75㎎·150㎎ 사전충전형주사제 제형에 이어, 75㎎·150㎎ 자동주사제 제형을 추가로 승인받기 위한 변경사항이다. 환자들의 자가 주사형 투여 선택지 확대는 물론, 치료 편의성 강화가 목적이다.

셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 옴리클로의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다고 설명했다.

셀트리온 관계자는 "제형 다양화를 통해 치료 접근성과 편의성을 높이고, 우수한 안정성과 유효기간 확보를 통해 시장 경쟁력을 강화해 나갈 방침"이라고 말했다.