[상보] 이의경 식약처장, '인보사 사태' 사과…후속조치 나서

[아이뉴스24 이현석 기자] 이의경 식품의약품안전처장이 5일 '인보사 사태'에 관련해 공식 사과했다. 특히 이 처장은 환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지에 최선을 다하겠다는 입장을 내비쳤다.

이 처장은 "현재까지 안전성에서 큰 우려는 없는 것으로 판단되지만 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하겠다"며 "'인보사케이주' 투여 환자들에 대한 장기추적조사 등을 실시하겠다"고 밝혔다.

식약처는 '인보사' 허가 취소 직후 장기추적조사를 위해 그간 병·의원 직접 방문 및 전화를 통해 투여환자 등록 안내와 적극적 협조를 요청했으며, 지난 4일 기준 297개 의료기관, 1천303명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원의 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 등록돼 '인보사'를 사용한 환자 목록을 확보해 둔 상태다.

식약처 관계자는 "미등록 환자 또는 보호자는 투여받은 병·의원을 방문하거나 별도 연락을 통해 등록하기 바란다"고 강조했다.

또 식약처는 코오롱생명과학에게 3천707건의 모든 투여 환자에 대해 환자등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 X-ray, 혈액 및 관절강 유전자 검사 등을 통해 이상 반응이 나타나는지 여부를 15년간 장기추적하도록 했다.

이에 따라 코오롱생명과학은 최초투여 후 15년까지 주기적인 방문검사·문진 등을 실시하고 추적관찰 자료를 분석해 식약처에 정기 제출하게 된다.

이는 미국 FDA의 유전자치료제 투여 후 장기 추적 가이드라인 중 가장 엄격한 기준을 적용한 것으로 장기적 환자 상태 점검에 효율적인 조치다.

식약처는 오는 14일까지 장기추적조사 계획서를 코오롱생명과학에게 제출받아 ▲환자에 대한 검진항목, 일정 등 구체적 이행 방안 ▲환자 피해가 발생할 경우 '인보사'와의 인과관계 평가기준 및 절차, 보상방안 등에 대해 협의할 계획이다.

또 등록된 투여 환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 전문적으로 조사하고, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력, 이상 사례 등을 추가 조사·분석할 방침이다.

이와 함께 이전에 발표한 허가·심사단계에서의 신뢰성 검증 강화 대책도 차질 없이 추진하며, 약사법 개정을 통해 업체가 허가 신청시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐해 허가를 받았을 시 처벌을 대폭 강화하겠다는 계획을 밝혔다.

처벌 기준은 5년 이하 징역 또는 5천만 원 이하 벌금으로, 현행 약사법상 가장 높은 수준이다.

식약처 관계자는 "허가 과정에 대해 제기된 의혹을 명백히 규명할 것"이라며 "현재 진행 중인 검찰 수사에 적극 협조하겠다"고 말했다.