JW중외제약, 통풍치료제 '에파미뉴라드' 글로벌 임상 3상 승인

[아이뉴스24 김성화 기자] JW중외제약의 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)가 다국가 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받아 제품 출시에 한 발 다가 섰다.

25일 JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 이번 IND를 승인 받음에 따라 한국과 대만, 유럽 국가에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트와 비교해 에파미뉴라드의 혈중 요산 감소 효과와 안전성을 평가한다.

또 JW중외제약은 대만과 유럽 허가 기관에는 각각 올해 12월과 내년 상반기에 임상시험계획을 제출할 계획이다.

경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. URAT1은 신근위요세관상피막(renal proximal tubular cells)에 존재하는 운반체로, 요산을 재흡수해 피 속으로 운반한다. 통풍환자는 요산이 축적되는 것이 문제이기에 URAT1의 작용을 억제해 혈청 속에 존재하는 요산을 배출 시켜야 한다.

현재 요산의 생성을 저하시키는 약제는 출시돼 있지만, 요산 배출을 촉진시키는 배출저하형 통풍 치료제는 많은 환자 수에도 불구하고 안전성 우려 때문에 활발하게 처방되지 못하고 있다.

또 통풍 1차 치료제로 처방되고 있는 요산 생성 억제제 알로푸리놀은 효과가 약하고, 페복소스타트는 안전성 우려로 미국에서는 1차 치료제에서 제외됐다. URC102는 임상 2상에서 요산 배출저하형 통풍과 과다생성형 통풍 환자를 대상으로 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 높은 안전성과 내약성을 확인했다.

식습관의 서구화와 함께 젊은 층의 통풍 발병률도 크게 늘어나는 추세로, 우리나라는 2015년 33만4천705명에 달하던 환자가 2021년 기준 49만2천373명으로 증가했다.

JW중외제약 관계자는 "통풍 발병률이 늘고 있는 가운데 안전하게 사용할 수 있는 효과 좋은 통풍 치료제에 대한 미충족 수요가 매우 크다"며 "전 세계 통풍 환자들에게 에파미뉴라드가 공급될 수 있도록 임상 3상을 차질 없이 진행하면서 글로벌 진출 기회를 다각적으로 모색할 방침"이라고 말했다.

JW중외제약은 2019년 중국 심시어제약에 홍콩과 마카오를 포함한 중국 시장에서의 에파미뉴라드 개발과 판매 권리를 기술 수출했다.