HLB, 美 FDA 허가 문턱 또 못 넘었다

[아이뉴스24 정승필 기자] 국내 바이오기업 HLB그룹의 간암신약이 미국식품의약국(FDA)으로부터 재차 승인을 거부당했다. 지난해 5월에 이어 두 번째다.

HLB그룹은 FDA로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 보완요청서(CRL)을 받았다고 21일 밝혔다. 회사 측은 리보세라닙과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'을 병용한 1차 간암 치료제 승인을 신청한 바 있다.

진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않았다"며 "FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후 대응할 것"이라고 전했다.

그러면서 "(작년 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나"라고 설명했다.

그는 또 "주주 여러분께 기쁜 소식을 전해드릴 수 있을 것이라 믿고 있었으나 다시 한번 실망스러운 소식을 전하게 되어 마음이 아프다"며 "좌절하지 않고 잘 극복해 내겠다"고 했다.

HLB의 리보세라닙은 지난해 8월 FDA 승인을 받은 유한양행의 폐암 치료제 '렉라자'에 이어 국산 항암제로서는 두 번째 FDA 승인 사례가 될지 주목받았다.

HLB가 신약허가신청(NDA) 서류를 다시 제출하면 FDA는 검토 후 새로운 심사기일(PDUFA date)을 정해 통보한다. 보완사항에 따라 현장 재실사를 진행할 수도 있고, 서류심사만으로 갈음할 수도 있다.

HLB 관계자는 "여전히 유일하게 남은 이슈는 CMC에 국한돼 있기 때문에, 빠른 시일 내에 FDA와의 미팅을 통해 미비점을 확인하고 대응할 것"이라고 말했다.