코리아본뱅크, '골형성단백질' 바이오시밀러 임상승인

[정기수기자] 바이오시밀러 의약품 전문기업인 코리아본뱅크는 골형성 단백질 '라퓨젠'(Rafugen BMP2 DBN Gel)에 대해 식품의약품안전청으로부터 임상시험 승인을 받았다고 13일 밝혔다.

라퓨젠은 동물세포에서 추출한 골형성 단백질(rhBMP2)을 주원료로 한 뼈 이식용 복합재료로, 사람의 뼈에 내재된 골형성 단백질을 재조합 방식으로 대량 발현시킨 물질이다. 척추손상·치아손상 등 각종 골손상 환자들의 골 결손 시술 기간을 3∼6개월 이상 앞당길 수 있는 획기적인 신물질로 평가받는다.

골형성 단백질은 현재 전세계에서 다국적 제약사인 화이자가 상용화에 성공해 독점적으로 시판 중이지만, 지난 2007년에 기술특허가 소멸된 상태다. 미국 및 일부 국가에서만 판매되고 있으며, 연간 1조원 이상의 매출을 올리고 있다.

코리아본뱅크의 골형성 단백질 라퓨젠은 화이자와 동일하게 동물세포를 매개로 유전자 재조합 방식으로 제조한 것으로, 지난 2007년 화이자에 이어 세계에서 두번째이자 국내 최초로 동물세포유래 골형성 단백질의 대량생산 기술 개발에 성공해 주목을 받았다.

이번 임상시험은 연세대 세브란스병원과 고려대 구로병원에서 약 3개월간에 걸쳐 진행된다. 특히 라퓨젠은 의료기기로 분류돼 임상 1상만으로도 상용화가 가능해 올 하반기에 국내시판이 가능해질 전망이다.

회사 측은 연내 미국 식품의약국(FDA) 승인절차도 진행한다는 방침이다.