녹십자, 혈우병치료제 美 FDA 임상3상 승인

[정기수기자] 녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 3세대 유전자재조합 혈우병치료제 '그린진 에프(Greengene F)'의 임상3상 진입을 승인받았다고 6일 밝혔다.

이에 따라 회사 측은 올해부터 미국과 유럽 등 25개 기관에서 임상3상 시험을 시작해 2014년까지 FDA로부터 품목허가를 획득한다는 계획이다.

그린진 에프는 녹십자가 지난 2010년 세계에서 세번째로 개발에 성공한 3세대 유전자재조합 A형 혈우병치료제다.

3세대 유전자재조합 혈우병치료제란 제조 공정과 최종 제품 모두에 알부민과 혈장단백이 포함되지 않은 의약품을 말한다. 그린진 에프는 최근 동물유래 성분을 사용하지 않는 세계적 추세에 따라 아미노산을 대체 사용해 안전성을 향상시킨 제품이다.

현재 A형 혈우병치료제의 세계시장 규모는 약 67억달러 규모로, 이 중 유전자재조합 제품이 50억달러를 차지하고 있다. 미국과 유럽 시장이 전체 시장의 약 80% 에 달한다.

회사 측은 미국의 약가가 국내에 비해 약 2배가량 높아 미국 시장 진출을 통해 높은 수익을 얻을 수 있을 것으로 내다보고 있다.

앞서 녹십자는 지난 2010년말 미국 최대 바이오의약품 공급전문기업인 ASD헬스케어사와 3년간 총 4억8천만달러 규모의 혈우병치료제 '그린진 에프'와 면역글로불린 '아이비글로불린 에스엔'의 공급 양해각서를 체결한 바 있다.

아이비글로불린 에스엔은 지난해 FDA로부터 임상 3상 시험 진입을 승인받고 현재 미국과 캐나다에서 임상시험을 진행 중이다. 녹십자는 이 제품을 그린진 에프와 함께 오는 2015년부터 미국시장에 공급할 예정이다.

녹십자는 미국에 이어 유럽 시장에도 그린진에프의 수출을 계획 중이다. 또 성장가능성이 높은 중국, 인도 등 아시아 시장을 중심으로 러시아, 브라질 등에도 진입해 시장 점유율을 확대해 나간다는 방침이다.

허은철 녹십자 부사장은 "그린진 에프는 녹십자의 우수한 기술과 노하우를 바탕으로 개발된 제품"이라며 "전세계 혈우병 환자들에게 보다 합리적인 가격과 우수한 품질을 갖춘 제품을 공급할 수 있을 것"이라고 말했다.