인성정보 '하이케어' 美FDA 인증, 해외 공략 본격화

[김관용기자] 인성정보(대표 원종윤)가 개발한 가정용 원격진료기기 '하이케어(모델명 HX-461)'가 미국식품의약국인 FDA로부터 인증을 획득했다.

국내 의료법상 원격진료기기 판매가 어려워 해외시장으로 눈을 돌린 인성정보는 이번 인증 획득으로 유(U)-헬스케어 분야 수출사업이 활기를 띨 것으로 기대하고 있다.

인성정보는 지난 1년여 동안 임상실험 등의 준비기간을 거쳐 미국 FDA로부터 510K 인증을 획득했다고 1일 밝혔다. 510K 인증은 클래스2와 클래스3 의료기기의 FDA 등급이다.

인성정보는 우리나라 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 유헬스케어 게이트웨이 인증과 함께 CE 인증을 획득한바 있으며, 본격적인 해외 수출을 위해 FDA 인증을 진행해 왔다.

하이케어는 집이나 병원에서 당뇨, 고혈압 등의 만성질환을 예방할 수 있도록 혈압, 혈당, 체지방 등 개인의 건강상태를 측정하고 의료진과 1대1 화상 원격상담을 통해 직접 병원에 가지 않고도 건강상담을 받을 수 있는 원격진료기기이다.

혈압, 혈당 외에 17종의 의료기기와 연동되며 전자청진기와도 연동돼 의료진이 화상상담을 하면서 심음이나 심호흡을 확인 할 수 있다.

10.1인치의 터치 스크린, 음성 안내, 측정 및 복용 알람, 블루투스(Bluetooth), USB, 유무선 인터넷 지원 등 사용자를 배려한 다양한 기능과 여러명이 사용할 수 있는 관리 기능이 탑재돼 있다.

그동안 인성정보는 원격진료가 허용되는 미국, 호주, 프랑스, 태국 등과 하이케어 관련 사업을 논의해왔으며, 각 지역에서 테스트와 시범서비스를 진행하고 있다.

현재 인성정보는 미국의 재향군인회(VA:Veterans Affairs) 및 보험사와 함께 퇴역군인들을 위한 무료 의료서비스에 하이케어를 적용하는 프로젝트를 추진중이다. 또한 호주, 프랑스와는 국내 임상시험 검증 이후 하이케어 도입을 긍정적으로 검토하고 있다.

태국의 경우에는 병원내 현장검사(POCT) 장비와 하이케어를 연계한 병원용 상용화 사업을 진행해 테스트를 마쳤으며 추가적인 수출이 예상되고 있다.

원종윤 인성정보 대표는 "이번 FDA 인증은 그 동안 타진해 온 유헬스 해외사업에 탄력을 받을 수 있는 중요한 계기"라며 "유헬스의 가장 큰 시장인 미국을 비롯해 유럽, 동남아 등의 각 지역 특성에 맞는 모델로 해외시장 공략을 본격화 할 것"이라고 말했다.