삼성바이오에피스 복제약, 유럽 판매 첫 허가

[민혜정기자]삼성바이오에피스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 유럽에서 처음으로 판매 허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 베네팔리가 유럽연합집행위원회(EC: European Commission)로부터 최종적으로 허가를 받았다고 17일 발표했다.

베네팔리는지난 11월 유럽의약국(EMA: European Medicines Agency)의 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 긍정적인 의견을 받은 제품으로 마지막 행정적인 절차만을 남겨 놓고 있었다.

이번 최종 허가를 통해 베네팔리는 순차적으로 EU 회원국 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 유럽 경제공동체(EEA: European Economic Area) 3국가에서 판매가 될 예정이다.

베네팔리는 작년 12월 국내에서 출시된 브렌시스와 동일한 에타너셉트 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염) 및 건선을 포함하는 오리지널 의약품과 동일한 적응증에 대해 허가를 받았다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "2016년을 베네팔리의 유럽 허가로 시작했다"며 올해는 삼성바이오에피스가 글로벌 바이오제약 회사로 한 단계 도약하는 중요한 해가 될 것"이라고 말했다.