HLB 진양곤 "간암신약, 美에 5월 재신청⋯빠르게 극복 가능"

[아이뉴스24 정승필 기자] "작년 5월 미국식품의약국(FDA)으로부터 지적받은 내용 외에 이번에는 새로운 지적사항이 없었기 때문에 이를 보완해 5월 재심사를 신청할 예정입니다."

진양곤 HLB그룹 회장이 21일 오전 열린 온라인 기자간담회를 통해 간암신약 '리보세라닙' 병용요법 FDA 재도전 의사를 밝혔다.

진 회장은 "이번에는 성공할 것으로 예상됐으나, 또 다시 CRL(보완요청서)을 받아 당황스럽다"면서 "분명한 것은 1차 심사 때는 항서제약의 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 분야에서 10개의 보완점이 지적됐지만, 2차에서는 캄렐리주맙의 CMC 부분에서 3개의 보완점만 지적됐다"고 설명했다.

이어 그는 "1차에 비해 2차는 빠른 시간 내로 극복할 수 있는 사안들"이라며 "지적사항이 3개였기 때문에 문제가 없을 것으로 예상한다"며 "재허가에 최장 2개월이 지연될 것으로 본다. 빠르면 7월 안으로 FDA 결정이 나지 않을까 싶다"고 말했다.

3개의 보완점은 △미생물 오염 방지를 위한 멸균 프로토콜 △의약품 품질 보증을 위한 적절한 육안 검사 절차 △컴퓨터 관련 시스템의 자동화 또는 전자 장비의 정기적 점검과 관련한 내용이다.

한용해 HLB그룹 CTO는 "3개 중에서는 멸균 프로토콜 보완 문제가 중요하지 않았을까 추측한다"며 "구체적인 미흡 상황에 대해서는 FDA가 보내는 PAL(Post Action Latter, 지연된 본심사 속행을 위해 전달하는 공식 문서)를 받고 판단하게 될 것"이라고 말했다.

HLB는 이번 CRL이 미중 갈등과는 상관없다고 선 그었다. 진 회장은 "FDA는 올해도 중국회사가 만들고 중국 공장이 생산하는 바이오 신약 다수를 허가한 바 있어 미중 갈등과 이번 일은 전혀 관계가 없어 보인다"며 "리보세라닙 역시 이미 충분히 중국에서 10년째 시판 중인 신약으로, 효능 부분에서 전혀 의심할 여지가 없는 의약품"이라고 강조했다.

그러면서 그는 "1차, 2차까지 CRL을 받고나서 3번째 도전에 신약으로 승인받은 사례가 많다"며 "빠른 시간 내 항서제약과 협의해 보완을 마치고 재승인에 도전할 것"이라고 거듭 강조했다.