코오롱, 美 FDA 공문 이달 3일 새벽 수령…올빼미 공시 논란

[아이뉴스24 양창균 기자] 코오롱그룹 측이 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 ‘인보사 케이주(인보사)의 임상재개 승인 전까지 임상중지(Clinical hold)’ 공문을 수령하고도 지연 공시한 의혹이 제기되고 있다.

미국 FDA의 인보사 임상중지 공문 수령 후에도 최대 10시간 가까이 시간을 끈 뒤 주식시장 마감 후에 올빼미 공시를 한 의혹이다. 올빼미 공시란 기업에 불리한 중요한 사항을 장 마감 후 또는 연휴 직전에 공시하는 행위다.

8일 금융감독원 전자공시와 한국거래소, 코오롱그룹 측에 따르면, 연휴 직전인 이달 3일 코오롱그룹의 핵심 계열사인 코오롱생명과학과 자회사 코오롱티슈진은 미국 FDA의 인보사와 관련한 임상중지 명령, ICC(국제상업회의소) 중재 관련 추가사항 발생 등을 공시했다.

코오롱 측이 미국 FDA로부터 ‘인보사의 임상재개 승인 전까지 임상중지(Clinical hold)’ 공문을 받은 시점은 이달 3일 오전 새벽이다. 하지만, 코오롱생명과학과 자회사 코오롱티슈진이 미국 FDA으로부터 인보사의 임상중지 공문을 수령했다고 공시한 시점은 10시간을 넘긴 이날 오후 5시 38분이다.

이에 대해 코오롱 측은 “미국 FDA의 공문이 영문서류로 4장이 들어와 번역하는데 시간이 걸렸다”며 “익일까지 공시 규정이 있어, 그나마 최대한 빨리 공시한 것”이라고 해명했다.

사안의 중대성을 감안할 때 코오롱 측이 즉각 공시하는 게 수순이다. 주식시장의 파장을 고려했더라도 장 마감 직후에는 바로 공시했어야 한다는 지적이다.

코오롱 측의 설명에도 오류가 있다. 현재 한국거래소 공시규정에서는 바이오기업은 임상 등과 관련한 내용을 확인한 당일에 공시하도록 하고 있다. 코스닥시장 공시규정 제6조 1항 4호이다. 바이오기업의 경우 자기자본 10% 이상의 기술이전 계약이나 중요한 임상 종료 또는 개시 등을 확인한 당일에 공시하도록 한 것이다.

한국거래소 관계자는 “익일(다음날) 공시는 자율공시나 자회사 공시가 해당된다”며 “이번 코오롱 측의 미국 FDA 임상중지 공문은 당일 공시로 처리하는 게 맞다”고 설명했다. 코오롱 측이 당일 공시를 했기 때문에 절차상 문제는 없지만, 익일 공시 사항으로 내세운 주장은 거래소 규정상 틀린 주장이다.

이후 코오롱 측은 공시 설명과정에서 착오가 있다고 인정하고 해명했다.

코오롱 측 관계자는 “저녁 늦은 시각에 설명하는 과정에서 익일 공시란 표현으로 착오를 줬다”며 “당일 공시 사항이 맞고 익일 공시 설명은 잘못 설명한 것”이라고 인정했다.

코오롱 측이 한국거래소에 공시 서류를 접수한 시점도 3일 오후 4시 30분이었다. FDA는 코오롱생명과학 측에 ‘임상재개 승인 전까지 임상중지(Clinical hold)’와 함께 임상중지 해제를 위한 자료제출을 명령했다.

임상중지 해제를 위한 요구 사항으로는 ▲임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 특성분석 ▲구성 성분 변화 발생 경위 ▲향후 조치사항 등을 포함하는 보고서 제출 등을 요구했다.

임상중지 사유로 특정하지 않은 요구사항에서는 ▲종양원성 여부 판단에 사용한 방법론 ▲종양관련 임상데이터 제출 ▲임상참여 환자들에 대한 투여정보 ▲장기추적 계획 ▲미국 임상기관 및 환자 통지문 제출 등이 필요하다고 했다.

FDA 임상중지 명공 공문 공시 후 1분 뒤인 3일 오후 5시 39분에는 일본 미츠비시 타나베 제약(Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation)과 코오롱 간 ICC(국제상업회의소) 중재 사건(사건번호 23544/PTA)과 관련한 정정공시가 나왔다.

이 정정공시에서는 코오롱그룹 측이 인보사의 세포 성분이 ‘연골유래세포’가 아닌 ‘신장유래세포(293유래세포)’란 사실을 2년 전에 인지했던 것으로 드러나 파문이 이어지고 있다.

코오롱생명과학은 중재 관련 추가사항 발생으로 인한 정정공시에서 신청인(미츠비시 타나베)이 계약취소사유로 형질전환세포(TC)의 유래와 관련된 내용을 추가해 코오롱티슈진에 확인요청 했다고 정정공시했다. 코오롱티슈진은 코오롱생명과학의 미국 자회사이다.

확인요청에서 코오롱생명과학은 “코오롱티슈진의 위탁생산업체(론자)가 자체내부기준으로 2017년 3월 1액과 2액의 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 STR(유전학적 계통 검사, 가족관계 확인 등에 쓰임) 위탁 검사를 해 2액이 신장유래세포(293유래세포)이며 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실이 있다는 내용을 통지받았다”고 공시했다. 사실상 코오롱 측이 2년 전에 신장유래세포의 존재를 인지했다고 자인한 것이다.

이는 지금까지 코오롱 측의 주장과 배치되는 설명이다. 코오롱 측은 인보사와 관련해 지난 2월 말 첫 STR 검사결과를 받으면서 세포 성분이 다르다는 것을 알게 됐다고 주장해 왔다. 이전에는 연골유래세포로 판단됐다고 해명했었다.

하지만 인보사와 관련한 주요 내용들이 장 마감 후 연휴 직전에 나오면서 투자자들의 불만이 고조됐다. 실제 연휴 이후 첫 재개된 7일 주식시장에서 코오롱티슈진은 가격 제한폭까지 급락했고, 모회사인 코오롱생명과학도 25%이상 급락했다.